大動脈弁狭窄症に対するTAVRと開心術の選択

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• TAVR技術の進化と患者選択基準
• 大動脈弁置換術における患者リスク分類の理解
• 開心術による大動脈弁手術の利点
• TAVR適応の将来と臨床試験
• TAVR承認と使用における国際的な規制の差異
• 全文書き起こし

TAVR技術の進化と患者選択基準

Marc Pelletier医学博士は、TAVR技術が導入以来、著しく進歩してきた経緯を説明します。この手法は10年以上前、開心術が不可能または極めて高リスクと判断された患者を対象に始まりました。初期のTAVRデバイスは比較的初歩的で、弁周囲漏などの合併症がみられることもありました。Pelletier博士は、TAVRが70代、80代、90代の高齢で重症の大動脈弁狭窄症患者にとって優れた選択肢であると指摘します。

TAVI手技の安全性は劇的に向上し、患者は数日で退院し、生活を一変させる回復を経験できるようになりました。Anton Titov医学博士が、低侵襲的大動脈弁置換術の急速な進歩について議論を進めます。

大動脈弁置換術における患者リスク分類の理解

患者のリスク評価は、適切な大動脈弁置換法の選択において中心的な役割を果たします。Marc Pelletier医学博士は、米国におけるTAVR使用を規定する現行のFDAガイドラインについて説明します。開胸による大動脈弁置換術は依然としてゴールドスタンダードであり、再現性が高く予測可能な結果をもたらします。

FDAは、手術リスクが3%以上の患者を中等度リスクと分類し、8%を超える場合は高リスクとみなします。これらの患者群に対して、TAVRは承認された治療選択肢の一つです。また、患者の心臓解剖がTAVI手技に適しているかどうかも重要で、デバイスアクセスに十分な太さの動脈が必要です。

開心術による大動脈弁手術の利点

低リスクの手術適応患者に対しては、開心術がより良好な転帰をもたらすことが多いです。Marc Pelletier医学博士は、従来の手術がより予測可能であり、置換弁の長期的耐久性に優れると述べます。これは若年患者や余命の長い患者にとって重要な考慮事項です。

外科的大動脈弁置換術の実績は、基準として確立されています。Anton Titov医学博士とPelletier博士は、進歩するTAVR技術に対してこの状況が継続的に評価されている方法について議論します。

TAVR適応の将来と臨床試験

TAVRの適応は今後数年間で拡大することが予想されます。Marc Pelletier医学博士は、低リスク患者におけるTAVRと開心術を比較する進行中の臨床試験に言及します。今後4～5年以内にTAVIが低手術リスク患者に対する標準的選択肢となる可能性も否定できないと述べます。

この進化は、弁の耐久性と手技の安全性が継続的に改善されることに依存します。Anton Titov医学博士との対話は、大動脈弁狭窄症治療ガイドラインの動的な性質を浮き彫りにします。

TAVR承認と使用における国際的な規制の差異

TAVRデバイスと技術に対する規制承認は、国によって大きく異なります。Marc Pelletier医学博士は、ドイツやフランスなどの欧州諸国が歴史的に新しいTAVI技術へのアクセスにおいてより自由度が高かったと説明します。これらの国々は米国やカナダよりも早期に、迅速にこれらの手技を導入しました。

FDAが最近新しいデバイスを承認したものの、米国は依然としてより厳格な規制の下で運用されています。Pelletier博士は、支払いメカニズムや保険制限も、大動脈弁置換医療におけるこれらの国際的差異に影響を与えていると結論付けます。

全文書き起こし

Anton Titov医学博士: TAVRによる大動脈弁狭窄症治療、または開心術による大動脈弁置換術の適応とリスク対ベネフィットは常に変化しています。一流の心臓外科医が、経カテーテル的大動脈弁植入術（TAVI）または経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）のいずれが患者にとってより有益かを解説します。

正しい心臓弁置換法の選択方法は？低侵襲的大動脈弁置換術対開心術。

Marc Pelletier医学博士: はい、低侵襲的大動脈弁置換術は急速に進歩しています。この問いへの答えも常に変化しています。

TAVRまたはTAVIが約10～15年前に導入された当時、患者がどのように反応するかは実際には分かっていませんでした。TAVR弁の耐久性がどの程度持続するかも不明でした。

当初、TAVR技術はかなり初期段階で、原始的な面もありました。時に置換弁周囲からの血液漏出が発生し、予測不能な合併症が起こることもありました。

TAVI開始時、対象は開心術に対して非常に高リスクの患者でした。TAVRは、手術が全く受けられない患者を対象としていました。

TAVRまたはTAVI手技は大動脈弁狭窄症の治療を目的としています。実際、大動脈弁狭窄症は主に高齢患者に発生します。

大動脈弁狭窄症患者はしばしば手術を必要とします。患者は70代、80代、時に90代で、病状が重く高齢であることが多いです。

そのため、大規模な開心術を受けることは重大な決断です。時に、その手術を耐えられない可能性もありました。

当初は、非常に重症の患者が多く、心臓手術には適さないと判断されるケースも少なくありませんでした。かつては彼らに対して有効な治療手段が限られていました。

その後TAVIまたはTAVRが登場し、そうした患者の一部にとって画期的な選択肢となりました。

私の初期の患者の一人は80代で、大動脈弁狭窄症によりほとんど移動できませんでした。ところが、この低侵襲手術を受けた後、数日で退院し、残された人生の長さに関わらず、生活が一変しました。

Anton Titov医学博士: 時間の経過とともに、TAVR大動脈弁は改良され、TAVI手技もはるかに安全になりました。

現在、あらゆる種類の患者がTAVRの良好な適応候補となりつつあります。

Marc Pelletier医学博士: 米国では、依然としてFDAの規制下にあります。FDAは、開心術に対して中等度リスクと判断された患者にTAVRまたはTAVIを実施できると定めています。

米国FDAは、開胸大動脈弁置換術を依然としてゴールドスタンダードとみなしています。これは再現性が高く予測可能な手術で、優れた結果をもたらします。

FDAは、患者の手術リスクが3%を超える場合を中等度リスク、8%を超える場合を高リスクと分類します。これは大動脈弁置換術中または術後に死亡するリスクを指します。

患者が中等度リスクまたは高リスク、つまり手術リスクが3%以上の場合、FDAはTAVI手技の検討を認めています。次のステップは、患者の心臓解剖を評価することです。

動脈が十分に太いか、大動脈弁がTAVI手技に適しているかを判断する必要があります。

しかし、主に恩恵を受けるのはこれらの患者です。依然として、開心術に対して非常に低リスクの患者もいます。

現時点では、開心術による大動脈弁置換術の方が転帰がやや優れていると考えられています。開心術はより予測可能で、置換弁の長期的結果も良好です。

ただし、この状況は変化しつつあります。現在進行中の大動脈弁置換術臨床試験があり、TAVI大動脈弁置換術の適応が拡大しても驚きません。

おそらく今後4～5年以内には、手術リスクの低い患者に対してもTAVIを実施するようになるでしょう。

Anton Titov医学博士: TAVIまたはTAVI手技の適応は、欧州と米国で異なりますか？

カナダにおけるTAVR TAVI手技の適応は、米国の規制と比較してどのように進展していますか？

Marc Pelletier医学博士: はい、規制は異なります。欧州は実施可能な内容に関してより進んでいます。

TAVRまたはTAVIの規制環境は欧州では少し異なります。ドイツとフランスは、米国よりも早期かつ自由にTAVIを実施できてきました。

これは数年前に変化しました。実際、FDAは例としてカナダを追い越し、新しいTAVIデバイスを承認することで他国をリードしました。

TAVRデバイスのより自由な使用を認める方向に進みました。

しかし、全体的には、米国とカナダは依然として欧州の同僚より遅れていると言えるでしょう。

欧州では新しいTAVIデバイスへのアクセスがはるかに迅速で、新しい技術も早く導入されます。大動脈弁置換技術の使用も米国より自由化されています。

米国ではTAVR使用はFDAによってより厳格に統制されており、異なる支払いメカニズム、保険制度、制限などが影響しています。