この大規模国際試験では、3枝冠動脈疾患患者に対する2つの治療法、すなわち血流予備量比（FFR）ガイド下ステント留置術（経皮的冠動脈インターベンション：PCI）と冠動脈バイパス術（CABG）を比較しました。1年時点で、PCI群の10.6%が主要合併症（死亡、心筋梗塞、脳卒中、または再血行再建術）を経験したのに対し、CABG群は6.9%であり、ステント治療が同等の安全性と有効性を満たさないことが示されました。CABGには出血、不整脈、腎障害のリスクが高いものの、主要心血管イベントに対する全体的な保護効果は優れていました。この結果は、3枝病変の大多数の患者においてバイパス術が依然として優先選択肢であることを示唆しています。

3枝冠動脈疾患に対するステント治療とバイパス術の比較

目次

• 背景：本研究の意義
• 研究方法：試験の実施方法
• 主要結果：詳細な成績
• 臨床的意義：患者への意味合い
• 限界：本研究で証明できなかった点
• 推奨事項：患者向け実践的アドバイス
• 出典情報

背景：本研究の意義

3本の主要冠動脈すべてに閉塞を有する患者（3枝冠動脈疾患）は、重大な治療選択に直面します。歴史的に、冠動脈バイパス術（CABG）がステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）よりも優れた転帰をもたらすことが研究で示されてきました。しかし、近年のステント技術と測定手法の進歩により新たな疑問が生じています。

第二世代薬剤溶出ステントは、従来のステントに比べて血栓症、心筋梗塞、再狭窄のリスクが低く、安全性が向上しています。同等に重要なのが血流予備量比（FFR）測定です。これは狭窄冠動脈を通る血流を精密に測定するワイヤーを用いた検査で、心臓専門医が実際にステントが必要な閉塞を判断し、不必要な処置を回避するのに役立ちます。

このFAME 3試験以前、現代的なステントとFFRガイド下治療の組み合わせが3枝疾患に対するCABGの有効性に匹敵しうるかを検証した大規模研究は存在しませんでした。本研究は、この高度なステント治療アプローチが複雑な症例においてバイパス術と同等の安全性と有効性を有するか否かを明らかにすることを目的としました。

研究方法：試験の実施方法

この厳格な国際試験は世界中の48医療機関が参加し、以下の科学的基準に従って実施されました：

• 1,500例の3枝冠動脈疾患患者をFFRガイド下PCI群（757例）またはCABG術群（743例）に無作為割り付け
• 対象基準：主要3冠動脈すべてに50%以上の狭窄（左主幹部除く）、いずれの治療法でも対応可能
• 除外基準：近期心筋梗塞、重症心不全（左室駆出率<30%）、心原性ショック
• 退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に経過観察を実施し1年間追跡

詳細な治療アプローチ

FFRガイド下PCI群：

• 専用ワイヤーを用いて各狭窄部の血圧較差を測定
• 異常FFR値（≤0.80）を示す狭窄部のみにステント留置 - 同定された狭窄の約76%
• 患者平均3.7個のステントを使用
• 全例が現代的なゾタロリムス溶出ステント（Resolute IntegrityまたはOnyx）

CABG術群：

• 標準的手技でバイパスグラフトを施行
• 97%の患者が左内胸動脈グラフトを受けた
• 患者平均3.4本のバイパス接続
• 24%が複数の動脈グラフトを受けた

評価項目の測定

主要評価項目は1年以内の複合主要有害イベント：

1. あらゆる原因による死亡
2. 心筋梗塞
3. 脳卒中
4. 再血行再建術（追加処置の必要性）

心筋梗塞は血液検査（トロポニン値＞正常値10倍）と心電図変化などの追加所見を用いて厳密に定義。独立委員会が治療の割り付けを盲検化して全イベントを審査。

主要結果：詳細な成績

本研究は両アプローチを比較し、明確な統計的有意差を確認：

主要評価項目

• FFRガイド下PCI群： 80例（10.6%）が主要有害イベントを経験
• CABG群： 51例（6.9%）が主要有害イベントを経験
• これはステント治療でリスクが50%高いことを意味（ハザード比：1.5；95%信頼区間：1.1-2.2）
• 統計解析によりステント治療が非劣性基準を満たさないことを確認（P=0.35）

イベントの詳細内訳

安全性に関する転帰

CABGでは特定の合併症発生率が高かった：

• 主要出血： 3.8% vs 1.6%（P=0.009）
• 急性腎障害： 0.9% vs 0.1%（P=0.04）
• 重症不整脈： 14.1% vs 2.4%（P<0.001）
• 30日再入院： 10.2% vs 5.5%（P<0.001）

患者回復の差異

• 入院期間： CABG患者11日間 vs PCI患者3日間
• 処置時間： CABG197分 vs PCI87分
• 治療開始までの時間： PCI患者4日 vs CABG13日

臨床的意義：患者への意味合い

これらの知見は治療決定に重要な示唆を与えます：

3枝冠動脈疾患患者において、CABG術は最も先進的なステント治療アプローチと比較しても、初年度の主要心血管イベントに対する保護効果が優れています。3.7%の絶対差（10.6% vs 6.9%）は、約27人に1人がステント治療ではなく手術を選択することで死亡、心筋梗塞、脳卒中、または再処置を回避できることを意味します。

しかしCABGには重要なトレードオフが伴います。患者は以下のような更高的即時リスクに直面します：

• 重症不整脈リスクが約9倍高い
• 主要出血リスクが2倍以上
• 腎障害リスクが9倍高い
• 30日以内再入院リスクが約2倍

FFRガイド下PCIは回復時間の短さと即時合併症の少なさで利点がありますが、後日の追加処置必要性が高い代償を伴います。データはステント患者が手術患者より51%多い再処置を要したことを示しています。

限界：本研究で証明できなかった点

良く設計された試験ではあるものの、いくつかの限界が結果の解釈に影響します：

• 追跡期間の短さ： 結果は初年度のみ - 長期的には差異が変化する可能性
• 多様性の限界： 参加者の93%が白人で一般化可能性に制約
• 血管造影ベースの選択： 機能的虚血検査ではなく影像で患者選択
• 術者経験： 病変の18%でFFR測定が完了せず
• SYNTAXスコア： 複雑解剖（高SYNTAXスコア）患者は18%のみ

重要なことに、本研究は特定の患者群がFFRガイド下PCIの恩恵を受け得るかを決定できませんでした。死亡率のみの差異を検出するよう設計されておらず、両群で死亡率は低かったです。

推奨事項：患者向け実践的アドバイス

これらの知見に基づき、患者は以下を考慮すべきです：

1. CABGを第一に議論： 3枝疾患の大多数の患者では、主要心血管イベント減少のためにバイパス術が優先選択肢
2. PCIを考慮する状況：
   • 手術リスクが禁忌（重症肺疾患、出血性素因）
   • 解剖が較的単純（低SYNTAXスコア）
   • 短期回復が必須（例：社会機能維持必需職種）
3. FFRガイド下を要求： ステント選択時は不必要なステント留置回避のため血流予備量比測定を依頼
4. 回復の差異に備える：
   • PCI後：3日間の入院計画だが再処置可能性高
   • CABG後：11日間の入院と不整脈モニタリング計画
5. 長期薬物療法： 両群で終身アスピリンとスタチン必要；ステント患者は6ヶ月以上抗血小板薬追加必要

出典情報

原論文タイトル： Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
著者： W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. for the FAME 3 Investigators
掲載誌： New England Journal of Medicine（2022年1月13日）
DOI： 10.1056/NEJMoa2112299
臨床試験登録： NCT02100722（ClinicalTrials.gov）

この患者向け記事は、MedtronicとAbbott Vascularの資金提供を受けたFAME 3試験の査読済み研究に基づきます。原論文3,000語の主要知見、統計、結論を全て保持しつつ、複雑な医学情報を患者が理解可能にしています。