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この2年間の研究では、変性性半月板断裂に対し、35～65歳の変形性関節症のない146例の患者を対象に、一般的な膝手術である関節鏡下部分半月板切除術（APM）と偽手術を比較しました。24か月時点で、疼痛、膝機能、QOLスコアの改善度は両群で同等であり、すべての転帰において統計的有意差は認められませんでした。重要なことに、キャッチングやロッキングなどの機械的症状や特定の「不安定」断裂パターンがある患者においても、実際の手術による追加的な利益は見られませんでした。これらの結果は、保存的治療が無効だった後の手術の有効性に関する通説に疑問を投げかけるものです。
変性性半月板断裂に対する膝手術：2年後でも偽手術と同等
目次
背景／はじめに
関節鏡下部分半月板切除術（APM）は、特に中高年の膝痛患者において、世界で最も一般的な整形外科手術の一つです。年間100万件以上のAPMが実施されており、近年までその実施率は着実に増加していました。外科医は、理学療法などの保存的治療が無効の場合や、膝のキャッチングやロッキングなどの機械的症状が報告される場合に、しばしばAPMを推奨します。
しかし、複数の質の高い研究が、変性断裂（急性損傷ではなく磨耗による損傷）に対するAPMの有効性に疑問を呈しています。無作為化試験の最近の解析では、非外科的アプローチに対する明確な優位性は認められていません。このようなエビデンスにもかかわらず、多くのガイドラインでは依然として保存的治療が無効な場合の手術を推奨しており、その一因として、初期研究における非外科的治療患者の約3分の1が最終的に手術に移行し改善を報告したことが挙げられます。
本研究は、最も厳密な方法である偽手術対照試験を用いてこの議論に決着をつけることを目的としました。研究者らは、APMが模擬手術を上回るかどうかを検証し、機械的症状や不安定断裂などの特定の患者サブグループが真に利益を得るかどうかを調査しました。フィンランド変性性半月板損傷研究（FIDELITY）試験は、この一般的な処置が実際に患者を助ける場合（または助けるかどうか）について決定的なエビデンスを提供します。
研究方法
この多施設試験は、2007年から2014年にかけて5つのフィンランドの病院で35～65歳の成人146例を登録しました。参加者は以下の条件を満たしました：
- 内側半月板断裂と一致する3か月以上持続する膝痛
- MRIで確認された変性断裂
- 変形性関節症のないこと（X線および臨床検査で確認）
- 保存的治療（理学療法、薬物療法）が無効
主要な除外基準は、外傷性断裂（転倒などの大きな外傷による）または膝ロッキングでした。適格性を確認する診断的関節鏡検査後、患者は無作為に以下のいずれかに割り付けられました：
- 実際のAPM：損傷した半月板組織の切除
- 偽手術：実際の半月板切除を行わない切開と器具音
両群は同一の術後ケアと運動プログラムを受けました。決定的に、患者、医療提供者、転帰評価者は治療割り付けについて盲検化されました。症状が持続する場合、参加者は6か月後に実際の手術を要求することができました。
研究者らは以下を用いて24か月間転帰を追跡しました：
- WOMETスコア（0～100点）：半月板特異的QOL尺度
- Lysholmスコア（0～100点）：膝機能評価
- 運動後の膝痛（0～10点）
- 患者満足度と通常活動への復帰
- 半月板症状の臨床検査
本研究は、臨床的に意味のある差異（WOMETで15.5点、Lysholmで11.5点、疼痛スコアで2.0点の変化）を検出するのに90%の検出力を有していました。統計解析には、intention-to-treat解析および機械的症状や不安定断裂パターンを有する患者のサブグループ解析が含まれました。
主要な結果
24か月時点で、両群はベースラインから大幅な改善を示しましたが、すべての主要転帰において実際の手術と偽手術の間に統計的有意差は認められませんでした：
主要転帰（ベースラインからの平均変化）
-
WOMETスコア：
- APM群：+27.3点（95% CI：22.1～32.4）
- 偽手術群：+31.6点（95% CI：26.9～36.3）
- 差：-4.3点（95% CI：-11.3～2.6；p=非有意）
-
Lysholm膝スコア：
- APM：+23.1点（95% CI：18.8～27.4）
- 偽手術：+26.3点（95% CI：22.6～30.0）
- 差：-3.2点（95% CI：-8.9～2.4；p=非有意）
-
運動後の疼痛：
- APM：-3.5点（95% CI：-4.2～-2.8）
- 偽手術：-3.9点（95% CI：-4.6～-3.3）
- 差：+0.4点（95% CI：-0.5～1.3；p=非有意）
副次転帰
すべての副次評価項目において有意差は認められませんでした：
- 満足度：APM 77.1% vs 偽手術 78.4%（p=1.000）
- 改善率：APM 87.1% vs 偽手術 85.1%（p=0.812）
- 持続症状による非盲検化：APM 7.1% vs 偽手術 9.2%（p=0.767）
- 再手術：APM 5.7% vs 偽手術 9.2%（p=0.537）
- 通常活動への復帰：APM 72.5% vs 偽手術 78.4%（p=0.442）
- 臨床検査における陽性半月板テスト：両群間で同等
APM群で1件の重篤な有害事象（膝感染症）が発生しました。ベースラインスコアやその他の因子で調整後も、すべての転帰は統計的に区別できませんでした。
サブグループ解析
研究者らは、特定の患者特性がより良い手術転帰を予測するかどうかを特に検証しました：
機械的症状（キャッチング／ロッキング）を有する患者
参加者の46%が術前に機械的症状を報告しました。24か月時点で：
- APM群と偽手術群の間でWOMET、Lysholm、疼痛スコアに差は認められませんでした
- 交互作用のp値：0.87（WOMET）、0.25（Lysholm）、0.32（疼痛）
不安定断裂を有する患者
APM患者の49%、偽手術患者の54%が不安定断裂（バケツ柄状、フラップ状、または縦断裂パターン）を有していました。結果は以下を示しました：
- 手術群と偽手術群で同一の転帰
- 交互作用のp値：0.49（WOMET）、0.64（Lysholm）、0.61（疼痛）
データは、いかなるサブグループも実際の手術からより多くの利益を得ないことを決定的に示しました。登録前に保存的治療が無効であった患者でさえ、偽手術で同等の経過を示しました。
臨床的意義
これらの知見は臨床実践に深い意義を持ちます：
- 模擬手術と同一の転帰を考慮すると、APM後の改善は主にプラセボ効果に起因するようです
- 手術の一般的な臨床的正当化理由――機械的症状、特定の断裂パターン、または保存的治療の無効――は、この厳密な試験で科学的支持を欠いていました
- 両群における高い満足度（77～78%）と改善率（85～87%）は、組織切除よりも自然経過と文脈効果が回復を促進することを示唆します
患者にとって、これはまず保存的管理を選択することは手術の「機会の窓」を逃すリスクがないことを意味します。データは、手術を遅らせることが転帰を損なうという概念に疑問を投げかけます。2年時点で偽手術に対する明確な利益がないため、変性断裂におけるAPMの役割は根本的な再考が必要です。
限界
決定的であるが、この研究には重要な限界がありました：
- 外傷性断裂を除外：知見は大きな外傷のない変性断裂にのみ適用可能
- 高度な変形性関節症を除外：結果は重大な関節損傷を有する患者には一般化できない
- 24か月の期間：長期的転帰（5年以上）は依然として不明
- 偽手術のリスク：最小限であるが、偽処置は麻酔／手術リスクを伴った
- 非参加者の差異：参加を拒否した適格患者は手術後により大きなWOMET改善を示し、選択バイアスの可能性を示唆
決定的に、この試験は、真の膝ロッキングを有する小さなサブグループ（スクリーニング患者のわずか2%）に手術が有効かどうかには対応していません。知見は特に、大多数の患者が経験する「キャッチング」感覚と間欠的症状に対するAPMの価値に疑問を投げかけます。
推奨事項
このエビデンスに基づき、変性性半月板断裂患者は以下を行うべきです：
- まず保存的治療を徹底する：少なくとも3～6か月間、理学療法と疼痛管理を優先する
- 機械的症状のみでの手術に疑問を持つ：「キャッチング」感覚はより良い手術転帰を予測しない
- 外傷のない安定断裂に対して手術が推奨される場合、セカンドオピニオンを求める
- 医療提供者とプラセボ効果について議論する：認識された手術利益が半月板切除に由来しない可能性があることを理解する
- これらの知見に照らして開発されている新しい非外科的アプローチの臨床試験を考慮する
医療システムは、明確な機械的ロッキングのない変性断裂に対するAPMの保険適用を再考すべきです。資源は、強化されたリハビリテーションプロトコルと半月板断裂の自然経過に関する患者教育の開発に向けられる方が良いかもしれません。
情報源
原論文タイトル： Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
著者： Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen; the FIDELITY Investigators
雑誌： Annals of the Rheumatic Diseases
公開日： 2018;77:188-195
DOI： 10.1136/annrheumdis-2017-211172
この患者向け記事は、査読付き研究に基づいています。医学用語を教育目的で翻訳しながら、すべての元データを保持しています。