臨床試験と薬剤疫学分野の権威、Stephen Evans医学博士が、医学研究における出版バイアスの深刻な問題について解説します。博士は、臨床試験結果の60%が期限内に報告されない背景を詳述。極端に陽性あるいは陰性の結果のみが発表される系統的な偏りについて論じます。試験登録がデータ操作の問題を部分的に緩和するものの、根本的解決には至らない現実を指摘。患者の安全と科学的誠実性の観点から、あらゆる結果を報告する倫理的義務の重要性を訴えます。
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臨床試験の出版バイアスと未報告結果の理解
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出版バイアス問題の規模
スティーブン・エバンス医学博士は、アントン・チトフ医学博士との対談の冒頭で衝撃的な統計を示しました。臨床試験結果のわずか40%のみが法的に定められた期間内に報告され、さらに30%は全く公表されていないという事実です。これにより、医師や研究者が利用できる医学的エビデンス基盤に大きなギャップが生じています。
この問題は「出版バイアス」として知られ、科学的文献が治療効果の全体像を正確に反映していないことを意味します。問題はCOVID-19治療法に限らず、薬物療法と非薬物療法の両方を含む医学全般に影響を及ぼしています。
臨床試験報告における倫理的義務
スティーブン・エバンス医学博士は、公衆と試験参加者に対する基本的な倫理的義務を強調しています。臨床試験に自発的に参加する患者は、将来の患者と科学の発展のためにリスクを負っています。試験が完了した後、結果を適切に分析し公衆に報告するという重大な責任があります。
結果を公表しないことは信頼の侵害です。参加者の貢献を無駄にし、リスクと利益について不完全で不正確な理解に基づいた治療が他の患者に提供される可能性があります。アントン・チトフ医学博士は、これを現代医学研究における極めて重要な課題として指摘しています。
試験登録による部分的な解決策
出版バイアスに対抗する主要な取り組みとして、試験登録の実践があります。スティーブン・エバンス医学博士は、無作為化試験を実施前に登録することが重要な戦略であると説明しています。これにより試験の存在と意図されたアウトカムの公的記録が作成され、スポンサーや研究者が陰性結果や中立結果を無視しにくくなります。
登録により、監視団体や他の研究者は登録者に追跡調査を行い回答を得ることができます。このシステムは透明性の確保に大きく貢献しますが、スティーブン・エバンス医学博士は完全な解決策ではないと指摘しています。試験が登録されていても、研究者は要件の精神を回避する方法を見つける可能性があるからです。
結果普及におけるメディアの影響
スティーブン・エバンス医学博士とアントン・チトフ医学博士の対話は、メディアの関心が果たす強力な役割について掘り下げています。エバンス博士は、ジャーナル編集者を含む誰もが「見出しを好む」と指摘します。出版は「非常に良いニュースまたは非常に悪いニュース」に対して優先的に行われる傾向があると述べています。
極めて陽性の結果や重篤な有害事象の報告はニュース価値があると見なされます。一方、ヒドロキシクロロキンのような薬剤が効果がないことを示す研究など、中立的または無効な結果は、往々にして関心を集めにくくなります。このメディア主導の力学が、どの研究が出版され、公衆の注目を集めるかを左右し、認識されるエビデンスを歪めています。
データ操作と結果の選択的報告のリスク
試験登録があっても、データ操作の重大なリスクは残ります。スティーブン・エバンス医学博士は、研究者が事前に指定された主要評価項目でなくても、最も興味深い結果を「チェリーピッキング（選択的報告）」する方法を説明しています。彼は研究における有名な格言を引用します：研究者は「データが自白するまで拷問を加える」ことができると。
統計的には、結果の変動により、データを検索することでほぼ常に何か興味深いものを見つけることができます。この慣行は、極端に良い結果や極端に悪い結果の出版につながり、その間にあるよりニュアンスのある真実は未公表のままとなる可能性があります。これは最終的に、臨床実践を導くエビデンス基盤を損ないます。
完全な対談記録
アントン・チトフ医学博士: 臨床試験結果の出版と普及について一般的に議論しましょう。製薬産業はすべての産業の中で最も収益性が高いです。しかし、臨床試験の結果のわずか40%のみが法律で定められた期間内に報告され、30%の臨床試験結果は全く報告されません。
試験が完了した時点で結果を適切に分析し公衆に報告するという、公衆と臨床試験に参加した患者に対する義務はないのでしょうか？なぜこれほど多くの臨床試験結果が公衆に報告されないのでしょうか？
スティーブン・エバンス医学博士: これは本当に重要な問題です。COVID-19に関連するだけでなく、あらゆる種類の治療、そして薬物治療だけではなく関係します。私たちは、無作為化試験が実施前に登録されることを確保しようとすることで、出版バイアスと呼ばれるこのバイアスを防ぐための主要な努力をしてきました。
そうすれば少なくとも、試験を登録した者を追跡して答えを見つけ出すことができます。問題は、私たち皆が見出しを好むことです。私たち皆が良いニュースを好みます。新聞社や有害事象を見るために報酬を得ている人でない限り、悪いニュースは本当に好まれます。
したがって問題は、出版が非常に良いニュースまたは非常に悪いニュースに対して優先的に行われる傾向があることです。中立的なニュースは人々の関心を引きません。編集者が好むものではなく、良い見出しが付けられません。
ヒドロキシクロロキンが効果がないというニュースは、ほとんどの場合、大きな関心を集めませんが、効果があるという考え方はより関心を集めます。現在、私たちの大きな懸念により、何かが効果がないことを示す研究でも関心を集め、おそらく出版されるでしょう。しかし一般的な問題はそこにあります。
出版バイアスの問題は、これらの登録制度によってある程度対処されています。しかしそれでも、試験が特定のアウトカムを検討することを事前に登録していても、人々が結果を操作し最良の結果を選択的に報告することは可能です。
そしてそれはあまり面白くありません。結局のところ、彼らはより興味深い別のアウトカムについて見出しを持つことになります。統計学者であれば、結果の変動が実際にかなり具体的な問題であることを知っています。
結果からほぼ常に何か興味深いものを見つけることができます。あなたはそれらの結果を探し回るでしょう。または誰かがかつて言ったように、データが自白するまで拷問を加えるのです。
問題は、極端な結果を好む傾向があることです。それが極端に良いものであれ、極端に悪いものであれ。私たちは新聞の見出しでそれを見ます；劇的にされれば、良いニュースや悪いニュースは新聞を売ることができます。
中間的で中立的な結果は、一般的にメディアでは関心が低くなります。問題は、科学が実際にそれらの中間的な結果、効果を示さないものに関心を持っていることです。
エビデンス全体の適切な見解を得るためには、そのすべてを確実に見ることが必要です。試験の登録は、それを達成するために大きく貢献します。しかしそれを行っても、一部の研究者が結果を変更し、選択的に報告し、効果を示すもの、何か興味深いものを生成することがわかります。
興味深いとは、非常に良いことを意味する場合もあれば、非常に悪いことを意味する場合もあります。有害事象がある場合は興味深いです。私たちは医学の多くの領域で、出版される結果が一方の極端または他方の極端になる傾向があり、その間にある真実は出版されない可能性があることを発見しています。